Zdrowie i Life Sciences
Platformy digital health projektowane pod RODO, MDR i NIS2. Telemedycyna, systemy EHR i narzędzia do zarządzania danymi klinicznymi.
O tej branży
Oprogramowanie medyczne w Polsce i UE zaczyna się od ochrony danych. Dane o zdrowiu to szczególna kategoria danych w rozumieniu RODO, więc szyfrowanie, rozliczalność dostępu i minimalizacja danych są punktem wyjścia, a nie dodatkiem na koniec projektu. Projektujemy systemy z pełnym logowaniem operacji, uprawnieniami opartymi na rolach i hostingiem w UE.
Drugi filar to interoperacyjność. Placówki pracują na systemach HIS, LIS i PACS, a w Polsce dochodzi wymiana danych z platformą P1 prowadzoną przez Centrum e-Zdrowia - e-recepta, e-skierowanie i elektroniczna dokumentacja medyczna. Budujemy integracje oparte na HL7 i FHIR, dzięki którym system EHR czy platforma telemedyczna nie stają się kolejną wyspą danych.
Trzeci obszar to regulacje sektorowe. Jeśli oprogramowanie wspiera diagnozę lub decyzje terapeutyczne, może zostać uznane za wyrób medyczny w rozumieniu MDR, co zmienia proces wytwarzania i zakres dokumentacji. Część podmiotów leczniczych podlega też NIS2. Produkty kierowane na rynek amerykański wymagają dodatkowo zgodności z HIPAA - tę ocenę robimy na etapie analizy, zanim powstanie pierwsza linia kodu.
Jak działamy
Audyt i analiza
Dogłębna analiza procesów klinicznych i wymagań regulacyjnych.
Projektowanie UX
Intuicyjne interfejsy dla pacjentów i personelu medycznego.
Rozwój i integracja
Bezpieczne API, integracje z systemami szpitalnymi i HL7/FHIR.
Compliance i wdrożenie
Certyfikacja bezpieczeństwa, testy i wdrożenie produkcyjne.
Kluczowe wyzwania
Bezpieczeństwo danych
Szyfrowanie end-to-end i kontrola dostępu do danych pacjentów.
Interoperacyjność
Integracja z istniejącymi systemami HIS, LIS i PACS.
Skalowalność
Architektura obsługująca tysiące jednoczesnych sesji telemedycznych.
Regulacje
RODO, wymagania MDR dla oprogramowania medycznego i NIS2, a HIPAA przy projektach na rynek USA.
Dostępność
Platformy dostępne dla pacjentów w każdym wieku i o różnych potrzebach.
Portal pacjenta
Self-service - wyniki badań, recepty, rezerwacja wizyt online.
Zgodność i bezpieczeństwo
RODO
Dane o zdrowiu wymagają podstawy prawnej z art. 9 RODO, rejestru czynności przetwarzania i zwykle oceny skutków (DPIA). Wdrażamy szyfrowanie w spoczynku i w transmisji, dzienniki dostępu, retencję danych i hosting w UE, a także przygotowujemy informacje potrzebne do umowy powierzenia.
MDR (wyroby medyczne)
Oprogramowanie przeznaczone do diagnozy, monitorowania lub wspierania leczenia może zostać zakwalifikowane jako wyrób medyczny. Pomagamy doprecyzować przeznaczenie produktu wspólnie z doradcą regulacyjnym, prowadzimy dokumentację cyklu życia oprogramowania w duchu IEC 62304 i zarządzanie ryzykiem, które ułatwiają ocenę zgodności.
NIS2
Dyrektywa obejmuje m.in. podmioty sektora ochrony zdrowia i nakłada obowiązki zarządzania ryzykiem cyberbezpieczeństwa oraz zgłaszania incydentów, także w łańcuchu dostaw. Dostarczamy monitoring, kopie zapasowe, procedury reagowania na incydenty i dokumentację, której audytor oczekuje od dostawcy oprogramowania.
HL7 FHIR i platforma P1
Standardy HL7 i FHIR ułatwiają wymianę danych między systemami medycznymi, a w Polsce kluczowa jest integracja z platformą P1 (e-recepta, e-skierowanie, EDM) zgodnie ze specyfikacjami Centrum e-Zdrowia. Projektujemy warstwę integracyjną, mapowanie słowników i testy z systemami zewnętrznymi.
Najczęstsze pytania
Ile kosztuje dedykowany system dla placówki medycznej?
Zależy od zakresu: portal pacjenta z rezerwacją wizyt to inny budżet niż system EHR zintegrowany z P1 i laboratoriami. Projekty średniej wielkości zwykle mieszczą się w przedziale 60 000 - 200 000 PLN. Dokładną wycenę przygotowujemy po warsztacie discovery, a czynniki kosztowe opisujemy w artykule o kosztach oprogramowania dedykowanego.
Czy możemy używać AI w obsłudze pacjentów?
Tak, przy jasno wyznaczonych granicach. AI dobrze sprawdza się w rejestracji, przypomnieniach o wizytach i odpowiedziach na pytania organizacyjne. Nie stawia diagnoz i nie zastępuje personelu. Rozmowy przetwarzamy w infrastrukturze zgodnej z RODO, pacjent wie, że rozmawia z asystentem AI, a nietypowe sprawy trafiają do rejestracji.
Jak długo trwa wdrożenie platformy telemedycznej?
Pierwsza wersja z wideowizytami, kalendarzem lekarzy i płatnościami to zwykle kilka miesięcy pracy. Czas wydłużają integracje z istniejącym HIS, wymiana danych z P1 i ewentualna ścieżka MDR. Dlatego zaczynamy od krótkiej analizy, która pokazuje, co musi znaleźć się w pierwszym wydaniu, a co może poczekać na kolejne etapy.
Czy nasze oprogramowanie będzie wyrobem medycznym?
To zależy od przeznaczenia określonego przez producenta. Systemy administracyjne, rezerwacje czy rozliczenia zwykle nie są wyrobami medycznymi. Funkcje wspierające diagnozę, dobór terapii lub monitorowanie stanu pacjenta mogą już podlegać MDR. Ocenę warto zrobić przed startem projektu z doradcą regulacyjnym, a my dostosowujemy do niej proces wytwarzania i dokumentację.
Masz pomysł na projekt?
Porozmawiajmy o Twoich potrzebach. Umów bezpłatną konsultację i dowiedz się, jak możemy pomóc w realizacji Twojej wizji.
